O que é um MES-EBR e por que é tão importante em ambientes regulamentados?

As indústrias regulamentadas, como a farmacêutica ou a química, obrigam a garantir a qualidade, a “repetitividade” e a segurança da produção acima da produtividade, além de documentar todo o processo produtivo devido à existência de auditorias e regulamentações rigorosas. Neste contexto, a utilização de papel e a falta de digitalização geram múltiplos desafios operacionais que impactam a eficiência, a rastreabilidade e o cumprimento normativo.

Desafios comuns dos ambientes regulamentados

Entremos em matéria: apesar do nível de exigência normativa, é habitual encontrar fábricas onde os processos-chave continuam a ser manuais. Isto gera uma série de obstáculos:

• Erros no processo produtivo devido à utilização de papel nas guias de fabrico.
• Problemas de qualidade, repetibilidade, segurança e rastreabilidade nas operações.
• Ineficiência na revisão dos fabricos devido à dependência de documentação manual.
• Falta de rastreabilidade de eventos de produção, manutenções e variáveis de processo nos equipamentos.
• Ausência de controlos de qualidade digitalizados, tanto automáticos como manuais.
• Gestão ineficiente de matérias-primas e produtos em fases críticas como receção, pesagem e produção.
• Dificuldade em cumprir normativas como GxP, FDA 21 CFR Part 11 & EU Annex 11.
• Baixa eficiência produtiva dos equipamentos.

Abordar este conjunto de necessidades exige adotar uma visão estratégica centrada na otimização da gestão da produção para ambientes regulamentados, sem comprometer a segurança nem a qualidade do produto final. Para tal, uma Solução MES-EBR modular e escalável posiciona-se como a opção indicada para impulsionar a evolução digital de todo o processo de fabrico.

Mas exatamente, o que é um MES-EBR?

Uma solução MES-EBR, como o seu nome já nos adianta, define-se a partir da integração do módulo EBR dentro do sistema MES:

1. Beneficiando de todas as funcionalidades próprias de um sistema de execução do fabrico e gestão de operações.
2. Adicionando as funcionalidades típicas do módulo EBR como são a digitalização das guias de fabrico, o fabrico guiado, os registos eletrónicos de fabrico e o Logbook de equipamentos.

A solução MES-EBR da Becolve é modular e escalável, permitindo a digitalização, a execução e o reporting das guias de fabrico de forma integral. Do mesmo modo, está concebida para responder às necessidades específicas da indústria regulamentada, integrando módulos específicos segundo as necessidades, otimizando recursos e eliminando custos desnecessários.

Como o faz?

• Conecta as guias de fabrico com dados em tempo real e permite a captura de valores de produção, garantindo uma execução passo a passo alinhada com o estado real da fábrica.
• Inclui módulos de planeamento-sequenciação e gestão de OFs de produção, gestão de inventário de todo o processo de fabrico, qualidade IPC-SPC, pesagem de minoritários, performance de equipamentos e Logbook, cobrindo todo o processo de fabrico desde a receção de materiais até ao Shipping.
• Além disso, permite o registo detalhado de cada passo do processo produtivo, assim como os parâmetros, eventos e variáveis de processos GxP relevantes e o reporting integrado, oferecendo uma solução EBR integral para o acompanhamento e auditoria de cada lote de fabrico.

Funcionalidades principais da solução MES-EBR:

1. Digitalização automatizada de guias de fabrico On PremiseA solução MES-EBR da Becolve conta com algoritmos e modelos de digitalização das guias de fabrico em papel que se adaptam a múltiplos formatos e estruturas de dados, oferecendo uma solução On Premise sem necessidade de utilizar soluções cloud, e brindando segurança e proteção do know-how interno.

2. Fabrico guiado avançado, que inclui:

• Integração nativa com SCADA-IIoT e Batch para:
  • Conectar as guias de fabrico com dados em tempo real e permitir a captura de valores de produção, garantindo uma execução alinhada com o estado real da fábrica.
  • Unificar o controlo de produção e processo, permitindo arrancar e monitorizar produções em SCADA-IIoT e Batch.
• Pesagem de minoritários digitalizado que impulsiona a agilidade na gestão de materiais, evitando erros e assegurando a qualidade na produção.
• Fácil integração de equipamentos (balanças, impressoras, leitores de códigos de barras…), para a digitalização e melhoria da gestão de materiais e do processo produtivo.
• Controlos de qualidade IPC (inProcessControl) automáticos e/ou manuais e controlos estatísticos avançados SPC para assegurar o cumprimento dos padrões de produção.
• Lógica de negócio integrada nas guias de fabrico para adaptar a tecnologia às necessidades da organização.
• Otimização da performance dos equipamentos para impulsionar o rendimento, a disponibilidade e a produtividade dos mesmos.
• Registo eletrónico de lotes (eBR) de cada passo do processo produtivo, assim como os parâmetros, eventos e variáveis de processos GxP relevantes, juntamente com o reporting integrado, para o acompanhamento e auditoria de cada lote de fabrico.

3. Logbook de equipamentos

Logbook de equipamentos para garantir a correta execução de procedimentos e assegurar a qualidade no fabrico de lotes. Este módulo permite otimizar a manutenção, prolongar a vida útil dos equipamentos, reduzir custos operativos e agilizar auditorias e cumprimento normativo. E tudo, graças a um sistema de registo eletrónico e rastreabilidade de intervenções em equipamentos como contentores, balanças ou maquinaria produtiva.

Entre as intervenções registadas incluem-se limpezas, calibrações, estados de equipamentos, utilização (pessoas e condições) e manutenção.

4. Planeamento de produção otimizado e sincronizado com a realidade da fábrica e gestão de OFs em tempo real.
5. Gestão de inventário e rastreabilidade de materiais em todo o processo de fabrico (desde a receção até ao envio).
6. Comunicação com sistemas 3rd party: LIMS, ERP, BMS, sistemas SCADA, GMAO, equipamentos de laboratório, balanças, leitores, etc.

Como se beneficiam as organizações da solução MES-EBR da Becolve?

• Garante a qualidade, a repetitividade, a segurança e a rastreabilidade total do processo produtivo, mediante a digitalização das guias de fabrico (MBR) e uma execução guiada passo a passo, com registo em tempo real das variáveis de processo. Isto assegura um alinhamento constante com o estado real da fábrica, preserva a integridade dos dados e evita erros durante a produção.
• Permite o acompanhamento e a auditoria dos lotes fabricados mediante registos eletrónicos (EBR), eliminando erros derivados da utilização de papel, reduzindo os tempos de revisão dos fabricos e assegurando o cumprimento normativo.
• Assegura a rastreabilidade do estado dos equipamentos para evitar erros na produção e minimizar paragens não planeadas, reduzindo assim perdas produtivas. Isto é conseguido mediante a digitalização dos registos dos eventos relacionados com os equipamentos.
• Facilita a gestão eficiente de matérias-primas e produtos nos processos de receção, produção, controlo de inventários e caducidades, mediante a digitalização da pesagem, uma gestão efetiva do armazém e a integração com equipamentos de medição e controlo como balanças ou leitores de códigos de barras.
• Otimiza o rendimento e a disponibilidade dos equipamentos através do controlo e da melhoria contínua da eficiência produtiva.
• Permite adaptar-se a mudanças de procura, atrasos na entrega de matérias-primas, mudanças de formato ou produção em séries curtas, graças a um planeamento da produção teórica sincronizado com a execução real.
• Facilita a estandardização tecnológica, para assim poder crescer de maneira estruturada e ordenada.
  • Estandardização de comunicações
  • Monitorização em tempo real