Os registos eletrónicos de lotes (EBR, do inglês Electronic Batch Records) desempenham um papel crítico no processo de fabrico de produtos farmacêuticos. São utilizados para documentar e gerir todos os passos críticos envolvidos na produção de um lote de medicamentos, desde a receção de matérias-primas até ao produto final.

No contexto da Pharma 4.0, os EBR podem ser melhorados através da incorporação de tecnologias e ferramentas avançadas, que podem fornecer dados e informações em tempo real para otimizar o processo de fabrico.

Algumas perguntas que devemos fazer antes de começar:

• O nosso registo de lotes está completamente digitalizado?
• Podem ser revistos de forma ágil? (Review by exception).
• Os meus registos eletrónicos estarão dentro da regulamentação e cumprirão todos os requisitos de Data Integrity.

O nosso registo de lotes está completamente digitalizado?

Ao implementar diferentes partes de um sistema de fabrico guiado, é ativado o registo de todo o tipo de dados e eventos relacionados com as operações regulamentadas. Poderá integrar dados provenientes de distintos repositórios para posterior consulta ou exploração.

Explore de forma integrada.

• Dados relativos à higiene ambiental.
• Dados relativos ao peso e preparação de matérias-primas.
• Dados relativos aos diferentes passos do fabrico Batch.
• Dados relativos ao In Process Control (IPC).
• Dados relativos ao dispensing.
• Dados relativos ao acondicionamento primário.

Melhore a eficiência na revisão de dados do seu EBR

Podem ser revistos de forma ágil? (Review by exception).

Todos os dias, todas as atividades relacionadas com o fabrico e controlo de qualidade dos produtos farmacêuticos geram e apoiam-se numa enorme quantidade de dados, alguns de especificações e outros que têm de ser recolhidos de forma sistemática.
Todos os dados recolhidos têm de ser tratados adequadamente para se converterem em informação.
Uma gestão não só eficaz, mas também eficiente pode melhorar a produtividade das operações.

Um processo de transformação digital

• Poupe tempo e evite erros, reveja apenas os registos que requeiram a sua atenção. O sistema permite-lhe mostrá-los todos ou apenas os marcados para o Review By Exception.
• Melhore a sua situational awareness, recebendo avisos sempre que for gerado um registo que requeira a sua atenção. Detetar situações que levem a não conformidades na etapa mais precoce possível pode fazer a diferença.
• Integre cálculos e fórmulas nos seus registos. Evite potenciais erros e ineficiências, fazendo-o de uma forma integrada.

Consulte todos os dados numa só plataforma. Navegue pelos dados e converta-os em informação.

ALCOA + Os seus registos para além do Data Integrity

Podem ser revistos de forma ágil? (Review by exception).

O correto tratamento dos dados é crucial para evitar riscos que possam afetar a qualidade dos produtos e, portanto, a segurança do paciente.

Seguindo o princípio ALCOA, os seus dados cumprirão as necessidades de Data Integrity:

Os seus dados serão Atribuíveis porque são registados de forma contextualizada dados e metadados enquanto são executados os distintos procedimentos do fabrico guiado. Qualquer evento ou relação prevista será registado.

A legibilidade dos dados está garantida ao serem os registos eletrónicos.

Os dados são registados em tempo real conforme vão sendo executadas as distintas fases dos processos produtivos ou de qualidade. Os dados registados originais ficam marcados, de modo que qualquer dado complementar registado é facilmente distinguível e requer um Audit Trail. Todos os dados serão assinados eletronicamente. O acesso aos dados é seguro e os operários não podem alterar os dados recolhidos automaticamente.

Os dados registados originais ficam marcados, de modo que qualquer dado complementar registado é facilmente distinguível e requer um Audit Trail. Todos os dados serão assinados eletronicamente. O acesso aos dados é seguro e os operários não podem alterar os dados recolhidos automaticamente.

A precisão dos dados adquiridos automaticamente em tempo.

Mas, além disso, poderá beneficiar de outras características que levarão a sua gestão a outro nível:

• Todos os dados estarão disponíveis rapidamente para consulta durante toda a vida útil do registo.
• Os dados serão registados em suportes duradouros, que permitam a sua salvaguarda e consulta. Todo o dado será registado junto à sua estampagem de data e hora e na ordem que facilite a sua consulta e análise
• Todo o dado será registado junto à sua estampagem de data e hora e na ordem que facilite a sua consulta e análise
• O sistema será completo, já que incluirá todos os dados relativos a repetições ou reanálises