Como é que um MES-EBR resolve os grandes desafios do fabrico guiado? 5 exemplos reais

Há umas semanas, esclarecíamos, noutro post, o que é um MES-EBR e porque é tão importante em ambientes regulamentados: os benefícios desta solução para a indústria regulamentada, o seu papel na digitalização de processos e a importância relativamente ao cumprimento normativo.

No entanto, muitas vezes o que mais nos ajuda a entender o verdadeiro valor das soluções são os exemplos reais destas a atuar no terreno. Por isso, hoje queremos aproximá-lo de situações típicas em que um MES-EBR resolve os desafios concretos do fabrico GxP.

De seguida, reunimos 5 exemplos práticos, inspirados em casos frequentes de fábrica, em que a nossa solução pode trazer valor tangível:

Exemplo 1: Redução de erros e libertação mais rápida de lotes

O primeiro exemplo seria protagonizado por uma fábrica farmacêutica que ainda trabalha com MBR (receitas mestras) em papel. Neste cenário, os erros de transcrição e as assinaturas esquecidas geram desvios constantes que bloqueiam os lotes e atrasam a sua libertação.

Com o MES-EBR, em contrapartida, esta fábrica poderia digitalizar os seus guias de fabrico, ligar os dados de produção em tempo real e incorporar lógica de validação passo a passo no fabrico, através de assinaturas eletrónicas. Deste modo, seriam eliminadas muitas das incidências habituais.

Assim, a equipa de qualidade poderia concentrar-se em prevenir – e não corrigir – e libertar os lotes mais cedo. Tudo, cumprindo normativas como a FDA 21 CFR Part 11.

Exemplo 2: Agilizar a gestão de materiais eliminando os erros

Atrever-nos-íamos a dizer que o lançamento de novos produtos em empresas de cosmética é algo recorrente. E o que é que isto implica, por sua vez? Pois novos ingredientes, embalagens… e também um alto custo por cada erro na atribuição de materiais, pesagem ou controlo de validade.

Neste caso, o MES-EBR permitiria integrar balanças, leitores de código de barras, rotuladoras e sensores dentro do processo de fabrico guiado, otimizando o processo de pesagem e assegurando que cada lote ficasse rastreado desde a entrada do ingrediente até ao produto final.

Exemplo 3: Quando as auditorias se desvinculam da palavra “pesadelo”

Para este terceiro caso, situamo-nos numa fábrica de química fina que exporta API. Neste cenário, preparar auditorias regulatórias é uma grande dor de cabeça, devido a causas como registos dispersos, uso de Excel, documentação física, etc.

Por isso, implementar MES-EBR aqui permitiria capturar automaticamente variáveis GxP, registar o processo de pesagens e estado de equipamentos com o Logbook (registando limpezas, calibrações ou manutenções críticas) e brindar, assim, uma rastreabilidade completa por lote.

Cada dado ficaria vinculado à sua origem, conforme os princípios ALCOA++, e a equipa técnica poderia responder com segurança perante qualquer requerimento da EMA ou FDA, sem improvisações necessárias nem ter de procurar entre papelada.

Exemplo 4: Planificação que se adapta sozinha ao que acontece na fábrica

Em muitas fábricas industriais, algumas urgências comerciais e de fabrico obrigam a repensar a planificação. Uma afirmação que poderia ser inocente se não fosse porque, na grande maioria dos casos, os sistemas não estão ligados, fazendo com que o operário não conte com a última versão, ou que execute algo que já não se aplica.

Neste quarto caso, o MES-EBR permitiria sincronizar a planificação com a execução real. Se uma matéria-prima não chegar a tempo ou um equipamento avariar, o sistema poderia reprogramar automaticamente e comunicá-lo a quem correspondesse.

Isto ajudaria a minimizar gargalos, evitar ruturas de stock e aproveitar melhor os recursos entregando a tempo as encomendas, alinhando a planificação teórica com a realidade da fábrica.

Exemplo 5: Escalar sem perder o controlo, uma possibilidade nada remota

Por último, viajamos até uma empresa do setor farmacêutico de rápido crescimento, mas que ainda utiliza registos manuais e folhas de cálculo. E sim, isto poderia funcionar… até que deixe de o fazer.

Que papel desempenharia aqui o MES-EBR? Bem:

Com esta solução, a organização poderia começar por digitalizar os seus guias de fabrico, habilitando a execução passo a passo do fabrico. A partir daí, poderia avançar para a integração destes guias com a fábrica produtiva, assegurando a fiabilidade de dados em tempo real, rastreabilidade e a incorporação progressiva de funcionalidades chave como o controlo de qualidade, a gestão de inventário, o controlo de eficiência produtiva ou o Logbook de equipamentos. Tudo, de forma progressiva e adaptada ao ritmo da empresa.

Assim, poderia escalar a sua operação sem perder visibilidade, cumprir as normativas GMP e assentar uma base sólida para um crescimento sustentado.

Reconhece-se em algum exemplo?

Os cinco cenários apresentados anteriormente, embora os tenhamos batizado de exemplos, são situações reais que muitas fábricas vivem diariamente. E em todos eles, um MES-EBR poderia ajudar a reduzir erros, facilitar auditorias, melhorar a rastreabilidade e adaptar-se melhor às mudanças na fábrica. Poderia ser o seu caso.