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Caso de sucesso

Sistema centralizado de monitorização e controlo de fábrica

Objetivos do projeto

Setor:

Farma

A principal necessidade da TAKEDA consistia em dispor de forma centralizada da monitorização e controlo de fábrica, uma vez que dispunha de diversos equipamentos nos laboratórios que, embora dispusessem de certos sistemas automatizados, estes apenas ofereciam supervisão em “local” e estavam desligados entre si.
A TAKEDA necessitava de poder registar e historiar os dados de processos (medidas, audit-trail, etc.) de forma ágil e fazê-lo sempre em cumprimento com a normativa GMP/FDA e integridade do dado (Data Integrity) e, assim, poder dar resposta aos requerimentos nas auditorias de administrações do setor ou clientes pertinentes. Para tal, requeria dispor de informação em formato digital que pudesse explorar com relatórios específicos
Requeria-se dispor de um sistema de produção robusto e seguro; para alcançar este objetivo, todo o sistema é desenhado com suporte numa infraestrutura virtualizada, e é implementada uma infraestrutura de Produção e outra independente de “Teste-Validação” onde se podem verificar e qualificar todas as alterações antes da sua implementação no ambiente de produção.
O design realizado com base em modelos padronizados e o uso de uma Suite de Produto que dispõe de uma importante rede de empresas certificadas, proporciona à TAKEDA uma solução que lhe permite crescer no futuro ao ritmo e na forma que a organização estabelecer.

Desafios

A solução desenvolvida consiste num sistema Centralizado de Supervisão e controlo da “Produção”, baseado em Wonderware System Platform
2017, o qual permite a monitorização e controlo de todos os processos de fábrica, a historização dos dados de processo e a disposição de um ambiente de
validação que lhes permite verificar todas as alterações ao nível do sistema de controlo e supervisão, antes da sua implementação no ambiente de produção.
A solução implementada é redundante e utiliza a tecnologia RDS (Terminal Service) para a ligação remota dos clientes, assim como segurança de acesso
baseada no Diretório Ativo da Microsoft, resultando numa arquitetura robusta e em conformidade com as normativas para os sistemas validados.

Resultado

Este sistema permitiu à TAKEDA dar resposta a aspetos chave de “qualidade”, uma vez que cumpre com a normativa FDA/21 CFR parte 11 referente à integridade
dos dados. Os novos relatórios de produção permitem à TAKEDA verificar as corretas condições em que os seus produtos foram realizados, assim como dar
respostas ágeis aos requerimentos normativos e de auditoria do setor.
Além disso, impactou diretamente numa maior produtividade e eficiência, agilizando a implementação e validação de alterações ou novas áreas no ambiente de produção. Foram reduzidos os tempos de paragens de fábrica ao dispor de um ambiente de Teste-Validação.

Soluções e produtos utilizados

System Platform

Takeda é uma companhia biofarmacêutica multinacional originária do Japão, com distintas sedes em mais de 80 países de todo o mundo e com mais de 230 anos de história.

Oasys é uma empresa integradora de soluções especializadas em automatização, digitalização e controlo industrial que trabalha com importantes clientes de diversos setores como Takeda, AENA, Transports Metropolitans de Barcelona ou Grifols entre outros.