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Caso de éxito

Sistema centralizado de monitorización y control de planta

Objetivos del proyecto

Sector:

Farma

La principal necesidad del TAKEDA consistía en disponer de manera centralizada de la monitorización y control de planta, ya que disponía de diversos equipamientos en los laboratorios que si bien disponían de ciertos sistemas automatizados, éstos solo ofrecían supervisión en “local” y estaban desconectados entre sí.
TAKEDA necesitaba poder registrar e historizar los datos de procesos (medidas, audit-trail, etc) de manera ágil y hacerlo en cumplimiento siempre con la normativa GMP/FDA e integridad del dato (Data Integrity) y poder así dar respuesta a los requerimientos en las auditorias de administraciones del sector o clientes pertinentes. Para ello, requería disponer de información en formato digital que poder explotar con informes específicos
Se requería disponer de un sistema de producción robusto y seguro; para alcanzar este objetivo, se diseña todo el sistema soportado sobre sobre una infraestructura Virtualizada, y se implementa una infraestructura de Producción y otra independiente de “Test-Validación” donde poder verificar y cualificar todos los cambios antes de su implementación en el entorno de producción.
El diseño realizado en base a plantillas estandarizadas y el uso de una Suite de Producto que dispone de una importante red de empresas certificadas, proporciona a TAKEDA una solución que le permita crecer en el futuro al ritmo y en la forma que la organización establezca.

Retos

La solución desarrollada consiste en un sistema Centralizado de Supervisión y control de la “Producción”, basado en Wonderware System Platform
2017, el cual permite la monitorización y control de todos los procesos de planta, la historización de los datos de proceso, y la disposición de un entorno de
validación que les permite verificar todos los cambios a nivel del sistema de control y supervisión, antes de su implementación en el entorno de producción.
La solución implementada es redundante y utiliza la tecnología RDS (Terminal Service) para la conexión remota de los clientes, así como seguridad de acceso
basada en Directorio Activo de Microsoft, resultando una arquitectura robusta y compliance con las normativas para los sistemas validados.

Resultado

Este sistema ha permitido a TAKEDA dar respuesta a aspectos claves de “calidad”, ya que cumple con la normativa FDA/21 CFR parte 11 referente a la integridad
de los datos. Los nuevos informes de producción permiten a TAKEDA verificar las correctas condiciones en que se han realizado de sus productos, así como dar
respuestas ágiles a los requerimientos normativos y de auditoria del sector.
Además, ha impactado directamente en una mayor productividad y eficiencia agilizando la implementación y validación de cambios o nuevas áreas en el entorno de producción. Se han reducido los tiempos de paradas de planta al disponer de un entorno de Test-Validación.

Soluciones y productos empleados

System Platform

Takeda es una compañía biofarmacéutica multinacional originaria de Japón, con distintas sedes en más de 80 países de todo el mundo y con más de 230 años de historia.

Oasys es una empresa integradora de soluciones especializadas en automatización, digitalización y control industrial que trabaja con importantes clientes de diversos sectores como Takeda, AENA, Transports Metropolitans de Barcelona o Grifols entre otros.