Fabricación avanzada GxP: cumplimiento normativo, eficiencia operativa y decisiones basadas en datos

La digitalización en entornos GxP avanza rápido, pero muchas plantas siguen atrapadas entre sistemas desconectados, procesos manuales y presiones regulatorias crecientes, algo que genera ineficiencias, aumenta el riesgo de no cumplir con las normativas y complica la toma de decisiones. En este post, os resumo los pilares que permiten pasar a una fabricación avanzada manteniendo el cumplimiento y mejorando la eficiencia operativa.

Navegando la complejidad operativa en entornos GxP

La fabricación de productos seguros y efectivos en el sector farmacéutico y de química fina exige operar bajo estándares de calidad muy estrictos. Garantizar esa calidad implica eliminar riesgos de fabricación en cada etapa del proceso, a la vez que se busca incrementar la eficiencia productiva.

Para conseguirlo, las organizaciones requieren una solución que combine agilidad operativa —mediante la digitalización de las operaciones de fabricación de manera eficiente— con inteligencia operacional (para contextualizar y explotar los datos generados). Solo así es posible construir un ecosistema de mejora continua.

Digitalización, ejecución y reporting de las guías de fabricación

En este contexto, la digitalización, ejecución y reporting de las guías de fabricación se sitúa como una pieza central para asegurar el cumplimiento normativo existente en este tipo de industrias reguladas, algo que nos permite una solución MES-EBR. Esta solución cubre la gestión digitalizada de todo el proceso de fabricación —desde la recepción de materiales hasta el envío— y facilita el seguimiento integral y la auditoría de cada lote. Además, se apoya en el control y monitorización del proceso (SCADA/Batch) para garantizar la calidad de los datos, asegurar el cumplimiento normativo e impulsar la agilidad operativa.

Entre sus funcionalidades principales, se destacan:

• La gestión de órdenes de fabricación,
• la gestión de la fabricación guiada (pesaje digitalizado, calidad IPC/SPC, performance de equipos y EBR) y
• el Logbook de equipos.

Integración con la planificación avanzada para maximizar la eficiencia

Por otro lado, la solución MES-EBR también se integra en tiempo real con una herramienta de planificación avanzada que combina flexibilidad y eficiencia productiva. Esta integración impulsa la adaptación a la demanda y asegura la secuenciación óptima de las órdenes de fabricación, optimizando la utilización de equipos, reduciendo los tiempos de setups y limpiezas y obteniendo visibilidad en tiempo real del estado de la planta productiva.

Explotación del dato

En cuanto a inteligencia operacional, la utilización eficiente de datos aporta beneficios en todos los estratos de la organización, convirtiéndose en una necesidad básica de las empresas para mantener el pulso de la competitividad.

En este escenario, la solución Data Infrastructure de Becolve simplifica la recolección, centralización, contextualización y enriquecimiento de datos —tanto On-premise como en Cloud—, impulsando la implantación de una estrategia Datacentric focalizada en ofrecer información de valor a todos los niveles de la organización e impulsar una toma de decisiones basada en datos.

Entre sus beneficios podemos destacar:

• A nivel operativo

El impulso a la capacidad de respuesta proactiva ante fallos y eventos en fabricación en los operarios e ingenieros de proceso, evitando pérdidas productivas, permitiendo también la monitorización continua del rendimiento de las producciones y los activos. A nivel estratégico

• A nivel estratégico

La identificación de oportunidades de optimización y expansión de negocio, midiendo el desempeño real de la fabricación para la toma decisiones de negocio alineadas con las capacidades reales de planta y alineando, por ejemplo, iniciativas de sostenibilidad con métricas operacionales reales.

Monitorización de fabricación en tiempo real y comparativa Golden Batch

En definitiva, alcanzar altos estándares de calidad, trazabilidad y eficiencia requiere apoyarse en soluciones alineadas con el cumplimiento de las normativas GxP. Las organizaciones que adopten este modelo estarán mejor preparadas para responder a la presión regulatoria, mejorar su competitividad y construir un modelo operativo orientado a la mejora continua y la innovación.