¿Qué es un MES-EBR y por qué es tan clave en los entornos regulados?

Las industrias reguladas como la farmacéutica o química obligan a garantizar la calidad, “repetitividad” y seguridad de la producción por encima de la productividad, además de documentar todo el proceso productivo debido a la existencia de auditorías y estrictas regulaciones. En este contexto, el uso de papel y la falta de digitalización generan múltiples desafíos operativos que impactan la eficiencia, la trazabilidad y el cumplimiento normativo.

Retos comunes de los entornos regulados

Entremos en materia: a pesar del nivel de exigencia normativa, es habitual encontrar fábricas donde los procesos clave siguen siendo manuales. Esto genera una serie de obstáculos:

• Errores en el proceso productivo por uso de papel en las guías de fabricación.
• Problemas de calidad, repetibilidad, seguridad y trazabilidad en las operaciones.
• Ineficiencia en la revisión de las fabricaciones por la dependencia de documentación manual.
• Falta de trazabilidad de eventos de producción, mantenimientos y variables de proceso en los equipos.
• Ausencia de controles de calidad digitalizados, tanto automáticos como manuales.
• Gestión ineficiente de materias primas y productos en fases críticas como recepción, pesaje y producción.
• Dificultad para cumplir normativas como GxP, FDA 21 CFR Part 11 & EU Annex 11.
• Baja eficiencia productiva de equipos.

Abordar este conjunto de necesidades exige adoptar una visión estratégica centrada en la optimización de la gestión de la producción para entornos regulados, sin comprometer la seguridad ni la calidad del producto final. Para ello, una Solución MES-EBR modular y escalable se posiciona como la opción indicada para impulsar la evolución digital de todo el proceso de fabricación.

Pero exactamente, ¿qué es un MES-EBR?

Una solución MES-EBR, como su nombre ya nos adelanta, se define desde la integración del módulo EBR dentro del sistema MES:

1. Beneficiándose de todas las funcionalidades propias de un sistema de ejecución de la fabricación y gestión de operaciones.
2. Añadiendo las funcionalidades típicas del módulo EBR como son la digitalización de las guías de fabricación, la fabricación guiada, registros electrónicos de fabricación y el Logbook de equipos.

La solución MES-EBR de Becolve es modular y escalable, permitiendo la digitalización, ejecución y reporting de las guías de fabricación de forma integral. Del mismo modo, está diseñada para responder a las necesidades específicas de la industria regulada, integrando módulos específicos según las necesidades, optimizando recursos y eliminando costes innecesarios.

¿Cómo lo hace?

• Conecta las guías de fabricación con datos en tiempo real y permite la captura de valores de producción, garantizando una ejecución paso a paso alineada con el estado real de la planta.
• Incluye módulos de planificación-secuenciación y gestión de OFs de producción, gestión de inventario de todo el proceso de fabricación, calidad IPC-SPC, pesaje de minoritarios, performance de equipos y Logbook, cubriendo todo el proceso de fabricación desde la recepción de materiales hasta el Shipping.
• Además, permite el registro detallado de cada paso del proceso productivo, así como los parámetros, eventos y variables de procesos GxP relevantes y el reporting embebido, ofreciendo una solución EBR integral para el seguimiento y auditoría de cada lote de fabricación.

Funcionalidades principales de la solución MES-EBR:

1. Digitalización automatizada de guías de fabricación On PremiseLa solución MES-EBR de Becolve cuenta con algoritmos y modelos de digitalización de las guías de fabricación en papel que se adaptan a múltiples formatos y estructuras de datos, ofreciendo una solución On Premise sin necesidad de utilizar soluciones cloud, y brindando seguridad y protección del know-how interno.

2. Fabricación guiada avanzada, que incluye:

• Integración nativa con SCADA-IIoT y Batch para:
  • Conectar las guías de fabricación con datos en tiempo real y permitir la captura de valores de producción, garantizando una ejecución alineada con el estado real de la planta.
  • Unificar control de producción y proceso, permitiendo arrancar y monitorizar producciones en SCADA-IIoT y Batch.
• Pesaje de minoritarios digitalizado que impulsa la agilidad en la gestión de materiales, evitando errores y asegurando la calidad en producción.
• Fácil integración de equipos (básculas, impresoras, lectores de códigos de barras…), para la digitalización y mejora de la gestión de materiales y el proceso productivo.
• Controles de calidad IPC (inProcessControl) automáticos y/o manuales y controles estadísticos avanzados SPC para asegurar el cumplimiento de los estándares de producción.
• Lógica de negocio integrada en las guías de fabricación para adaptar la tecnología a las necesidades de la organización.
• Optimización de la performance de los equipos para impulsar el rendimiento, disponibilidad y productividad de los mismos.
• Registro electrónico de lotes (eBR) de cada paso del proceso productivo, así como los parámetros, eventos y variables de procesos GxP relevantes, junto con el reporting embebido, para el seguimiento y auditoría de cada lote de fabricación.

3. Logbook de equipos

Logbook de equipos para garantizar la correcta ejecución de procedimientos y asegurar la calidad en la fabricación de lotes. Este módulo permite optimizar el mantenimiento, prolongar la vida útil de los equipos, reducir costes operativos y agilizar auditorías y cumplimiento normativo. Y todo, gracias a un sistema de registro electrónico y trazabilidad de intervenciones en equipos como contenedores, básculas o maquinaria productiva.

Entre las intervenciones registradas se incluyen limpiezas, calibraciones, estados de equipos, utilización (personas y condiciones) y mantenimiento.

4. Planificación de producción optimizada y sincronizada con la realidad de la planta y gestión de OFs en tiempo real.
5. Gestión de inventario y trazabilidad de materiales en todo el proceso de fabricación (desde la recepción hasta el envío).
6. Comunicación con sistemas 3rd party: LIMS, ERP, BMS, sistemas SCADA, GMAO, equipos de laboratorio, básculas, lectores, etcétera.

¿Cómo se benefician las organizaciones de la solución MES-EBR de Becolve?

• Garantiza la calidad, la repetitividad, la seguridad y la trazabilidad total del proceso productivo, mediante la digitalización de las guías de fabricación (MBR) y una ejecución guiada paso a paso, con registro en tiempo real de las variables de proceso. Esto asegura una alineación constante con el estado real de la planta, preserva la integridad de los datos y evita errores durante la producción.
• Permite el seguimiento y la auditoría de los lotes fabricados mediante registros electrónicos (EBR), eliminando errores derivados del uso de papel, reduciendo los tiempos de revisión de las fabricaciones y asegurando el cumplimiento normativo.
• Asegura la trazabilidad del estado de los equipos para evitar errores en producción y minimizar paradas no planificadas, reduciendo así pérdidas productivas. Esto se logra mediante la digitalización de los registros de los eventos relacionados con los equipos.
• Facilita la gestión eficiente de materias primas y productos en los procesos de recepción, producción, control de inventarios y caducidades, mediante la digitalización del pesaje, una gestión efectiva del almacén y la integración con equipos de medida y control como básculas o lectores de códigos de barras.
• Optimiza el rendimiento y la disponibilidad de los equipos a través del control y la mejora continua de la eficiencia productiva.
• Permite adaptarse a cambios de demanda, retrasos en la entrega de materias primas, cambios de formato o producción en series cortas, gracias a una planificación de la producción teórica sincronizada con la ejecución real.
• Facilita la estandarización tecnológica, para así poder crecer de manera estructurada y ordenada.
  • Estandarización de comunicaciones
  • Monitorización en tiempo real