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¿Cómo un MES-EBR resuelve los grandes retos de la fabricación guiada? 5 ejemplos reales

Guía breve para entender el impacto real de un MES-EBR en la industria regulada con 5 ejemplos que lo demuestran.

Solutions Manager

Hace unas semanas aclarábamos, en otro post, qué es un MES-EBR y por qué resulta tan clave en entornos regulados: los beneficios de esta solución para la industria regulada, su papel en la digitalización de procesos y la importancia respecto al cumplimiento normativo.

(Por si te lo perdiste…)

La solución MES-EBR de Becolve Digital es el resultado de la integración del módulo EBR dentro del sistema AVEVA MES, combinando la gestión de operaciones con funciones clave como la fabricación guiada, la digitalización de guías de fabricación, los registros electrónicos y el Logbook de equipos.

No obstante, muchas veces lo que nos ayuda más a entender el verdadero valor de las soluciones son los ejemplos reales de estas actuando sobre el terreno. Por ello, hoy queremos acercarte a situaciones típicas en las que un MES-EBR resuelve los desafíos concretos de la fabricación GxP.

A continuación, hemos reunido 5 ejemplos prácticos, inspirados en casos frecuentes de planta, en los que nuestra solución puede aportar valor tangible:

Ejemplo 1: Reducción de errores y liberación más rápida de lotes

El primer ejemplo lo protagonizaría una planta farmacéutica que aún trabaja con MBR (recetas maestras) en papel. En este escenario, los errores de transcripción y las firmas olvidadas generan desviaciones constantes que bloquean los lotes y retrasan su liberación.

Con el MES-EBR, en cambio, esta planta podría digitalizar sus guías de fabricación, conectar los datos de producción en tiempo real e incorporar lógica de validación paso a paso en la fabricación, mediante firmas electrónicas. De este modo, se eliminarían muchas de las incidencias habituales.

Así, el equipo de calidad podría centrarse en prevenir –y no corregir– y liberar antes los lotes. Todo, cumpliendo normativas como la FDA 21 CFR Part 11.

 

Ejemplo 2: Agilizar la gestión de materiales eliminando los errores

Nos atreveríamos a decir que el lanzamiento de nuevos productos en empresas de cosmética es algo recurrente. ¿Y qué implica esto, a su vez? Pues nuevos ingredientes, envases… y también un alto coste por cada error en la asignación de materiales, pesaje o control de caducidad.

En este caso, el MES-EBR permitiría integrar básculas, lectores de código de barras, etiquetadoras y sensórica dentro del proceso de fabricación guiada, optimizando el proceso de pesaje y asegurando que cada lote quedase trazado desde la entrada del ingrediente hasta el producto final.

 

Ejemplo 3: Cuando las auditorías se desvinculan de la palabra “pesadilla”

Para este tercer caso, nos situamos en una planta de química fina que exporta API. En este escenario, preparar auditorías regulatorias es todo un quebradero de cabeza, debido a causas como registros dispersos, uso de Excel, documentación física, etcétera.

Por ello, implementar MES-EBR aquí permitiría capturar automáticamente variables GxP, registrar el proceso de pesadas y estado de equipos con el Logbook (registrando limpiezas, calibraciones o mantenimientos críticos) y brindar, así, una trazabilidad completa por lote.

Cada dato quedaría vinculado a su origen, conforme a los principios ALCOA++, y el equipo técnico podría responder con seguridad ante cualquier requerimiento de la EMA o FDA, sin improvisaciones necesarias ni tener que buscar entre papeleo.

Ejemplo 4: Planificación que se adapta sola a lo que pasa en planta

En muchas plantas industriales, algunas urgencias comerciales y de fabricación obligan a replantear la planificación. Una afirmación que podría ser inocente si no fuese porque en la gran mayoría de casos los sistemas no están conectados, haciendo que el operario no cuente con la última versión, o que ejecute algo que ya no aplica.

En este cuarto caso, el MES-EBR permitiría sincronizar la planificación con la ejecución real. Si una materia prima no llega a tiempo o un equipo se avería, el sistema podría reprogramar automáticamente y comunicarlo a quien correspondiera.

Esto ayudaría a minimizar cuellos de botella, evitar roturas de stock y aprovechar mejor los recursos entregando a tiempo los pedidos, alineando la planificación teórica con la realidad de planta.

Ejemplo 5: Escalar sin perder el control, una posibilidad para nada remota

Por último, viajamos hasta una empresa del sector farmacéutico de rápido crecimiento pero que todavía utiliza registros manuales y hojas de cálculo. Y sí, esto podría funcionar… hasta que deje de hacerlo.

¿Qué papel jugaría aquí el MES-EBR? Bien:

Con esta solución, la organización podría empezar por digitalizar sus guías de fabricación, habilitando la ejecución paso a paso de la fabricación. A partir de ahí, podría avanzar hacia la integración de estas guías con la planta productiva, asegurando la confiabilidad de datos en tiempo real, trazabilidad y la incorporación progresiva de funcionalidades clave como el control de calidad, la gestión de inventario, el control de eficiencia productiva o el Logbook de equipos. Todo, de forma progresiva y adaptada al ritmo de la empresa.

Así, podría escalar su operativa sin perder visibilidad, cumplir con las normativas GMP y sentar una base sólida para un crecimiento sostenido.

¿Te reconoces en algún ejemplo?

Los cinco escenarios planteados anteriormente, si bien los hemos bautizado de ejemplos, son situaciones reales que muchas plantas viven a diario. Y en todos ellos, un MES-EBR podría ayudar a reducir errores, facilitar auditorías, mejorar la trazabilidad y adaptarse mejor a los cambios en planta. Podría ser tu caso.

¿Te enfrentas a desafíos similares? Empieza a evaluar cómo un MES-EBR puede aportar valor

Visítanos en Farmaforum y te orientaremos en qué medida un MES-EBR encaja con tus desafíos operativos.