Los registros electrónicos de lotes (EBR, por sus siglas en inglés) desempeñan un papel crítico en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos. Se utilizan para documentar y gestionar todos los pasos críticos involucrados en la producción de un lote de medicamentos, desde la recepción de materias primas hasta el producto final.

En el contexto de Pharma 4.0, los EBR pueden mejorarse mediante la incorporación de tecnologías y herramientas avanzadas, que pueden proporcionar datos e información en tiempo real para optimizar el proceso de fabricación.

Algunas preguntas que debemos hacer antes de comenzar:

• ¿Nuestro registro de lotes está completamente digitalizado?
• ¿Se pueden revisar ágilmente? (Review by exception).
• Mis registros electrónicos estarán dentro de la normativa y cumplirán todos los requerimientos de Data Integrity.

¿Nuestro registro de lotes está completamente digitalizado?

Al desplegar diferentes partes de un sistema de fabricación guiada se habilita el registro de toda clase de datos y eventos relacionados con las operaciones reguladas. Podrás integrar datos procedentes de distintos repositorios para su posterior consulta oexplotación.

Explota de manera integrada.

• Datos relativos a higiene ambiental.
• Datos relativos a Peso y preparación de materias primas.
• Datos relativos a los diferentes pasos de la fabricación Batch.
• Datos relativos al In Process Control (IPC).
• Datos relativos al dispensing.
• Datos relativos al acondicionamiento primario.

Mejorar la eficiencia en la revisión de datos de su EBR

¿Se pueden revisar ágilmente? (Review by exception).

Cada día todas las actividades relacionadas con la fabricación y control de calidad de los productos farmacéuticos generan y se apoyan en una enorme cantidad de datos, algunos de especificaciones y otros que han de recoger de manera sistemática.
Todos los datos recogidos han de ser tratados adecuadamente para convertirse en información.
Una gestión no solo eficaz, sino además eficiente puede mejorar la productividad de las operaciones.

Un proceso de transformación digital

• Ahorra tiempo y evita errores, revisa solo los registros que requieran tu atención. El sistema te permite mostrarlos todos o sólo los marcados para el Review By Exception.
• Mejora tu situational awareness, recibiendo avisos cada vez que se genere un registro que requiera tu atención. Detectar situaciones que lleven a no conformidades en la etapa más temprana posible puede marcar la diferencia.
• Integra cálculos y fórmulas en tus registros. Evita potenciales errores e ineficiencias haciéndolo de una manera integrada.

Consulta todos los datos en una sola plataforma. Navega por los datos y conviértelos en información.

ALCOA + Tus registros más allá del Data Integrity

¿Se pueden revisar ágilmente? (Review by exception).

El correcto tratamiento de los datos es crucial para evitar riesgos que puedan afectar a la calidad de los productos, y por tanto a la seguridad del paciente.

Siguiendo el principio ALCOA, tus datos cumplirán las necesidades de Data Integrity:

Tus datos serán Atribuibles porque se registran de manera contextualizada datos y metadatos mientras se ejecutan los distintos procedimientos de la fabricación guiada. Cualquier evento o relación prevista será registrado.

La legibilidad de los datos está garantizada al ser los registros electrónicos.

Los datos se registran en tiempo real conforme se van ejecutando las distintas fases de los procesos productivos o de calidad. Los datos registrados originales quedan marcados, de manera que cualquier dato complementario registrado es fácilmente distinguible y requiere un Audit Trail. Todos los datos serán firmados electrónicamente. El acceso a los datos es seguro y los operarios no pueden cambiar los datos recogidos automáticamente.

Los datos registrados originales quedan marcados, de manera que cualquier dato complementario registrado es fácilmente distinguible y requiere un Audit Trail. Todos los datos serán firmados electrónicamente. El acceso a los datos es seguro y los operarios no pueden cambiar los datos recogidos automáticamente.

La precisión de los datos adquiridos automáticamente en tiempo.

Pero además te podrás beneficiar de otras características que llevarán tu gestión a otro nivel:

• Todos los datos estarán disponibles rápidamente para su consulta durante toda la vida útil del registro.
• Los datos se registrarán en soportes duraderos, que permitan su salvaguarda y consulta. Todo dato será registrado junto a su estampación de fecha y hora y en el orden que facilite su consulta y análisis
• Todo dato será registrado junto a su estampación de fecha y hora y en el orden que facilite su consulta y análisis
• El sistema será completo ya que incluirá todos los datos relativos a repeticiones o reanálisi