Caso de éxito
Biogen – Producción a gran escala con datos en tiempo real
- Aumentar de forma significativa la capacidad de producción del cliente para poder abastecer a la demanda prevista a nivel mundial.
- Reducir drásticamente el coste de fabricación del producto, optimizando procesos, mejorando la eficiencia operativa, reduciendo desperdicios y minimizando pérdidas durante la producción.
- Conseguir predecir la calidad de los lotes para, en caso necesario, hacer ajustes en tiempo real antes de avanzar a la siguiente etapa de fabricación.
- La empresa no contaba con una visiblidad completa y en tiempo real del desempeño de los procesos en la planta, lo que dificultaba detectar desviaciones a tiempo y realizar correcciones.
- Al tratarse de producción farmacéutica, Biogen debía operar bajo normas regulatorias muy exigentes: garantizar trazabilidad, control de calidad integridad de los datos y documentación completa en cada fase, asegurando que cualquier ajuste o desviación quedara registrado de forma adecuada.
- Nuevo sistema de supervisión en tiempo real que identifica automáticamente desviaciones o anomalías del proceso, de modo que los equipos pueden centrarse en los eventos críticos y actuar de inmediato antes de que el lote avance a la siguiente etapa.
- Optimización del proceso productivo gracias a una mayor visibilidad y capacidad de control, reduciendo el coste asociado a fabricar cada lote y, al mismo tiempo, aumentando el rendimiento.
- Capacidad de realizar ajustes durante la fabricación, en tiempo real, corrigiendo desviaciones a tiempo, manteniendo una producción más estable y aumentando la probabilidad de que los lotes cumplan los estándares sin necesidad de correcciones posteriores.
Biogen es una empresa biotecnológica global reconocida en el sector por sus terapias innovadoras para enfermedades neurológicas y neurodegenerativas. Una de ellas es Aducanumab, desarrollada con el fin de ayudar a mitigar los efectos cognitivos del Alzheimer, una enfermedad con un enorme impacto social y sanitario a nivel mundial.
Producir a gran escala y reducir costes: un reto cuando menos ambicioso
En concreto, Biogen se fijó un objetivo especialmente ambicioso: producir suficiente medicamento para tratar a un millón de pacientes en todo el mundo. Alcanzar ese volumen requería escalar la producción con garantías de calidad y consistencia, algo especialmente exigente en procesos biotecnológicos donde cada lote debe cumplir especificaciones estrictas. Además, la compañía se propuso reducir de forma drástica el coste de fabricación, pasando de aproximadamente diez mil dólares por gramo a un rango mucho más accesible (de 100 a 150 dólares por gramo).
Para lograr ambos objetivos, Biogen necesitaba poder identificar y corregir posibles problemas en el proceso antes de llegar a la etapa final del producto. Tener que esperar dos o tres días para obtener un resultado de laboratorio hacía muy difícil influir de forma positiva en procesos como la purificación —para entonces, la fabricación ya había avanzado varias fases—. Por ello, disponer de información en tiempo real se volvió clave para monitorizar y controlar el proceso mientras ocurría.
Plan de digitalización con AVEVA PI System como base de datos del proyecto
Entendido el contexto, viajamos hasta la planta de producción de Soleura (Suiza): ahí, el equipo de Biogen, en colaboración con AVEVA, impulsó un plan de fabricación de nueva generación, con un enfoque centrado en mejorar la eficiencia del proceso y en obtener mayor capacidad de actuación durante la producción. Para ello utilizó a AVEVA PI System como base de datos del proyecto. Esta arquitectura permitió combinar datos operativos con el contexto de fabricación necesario para apoyar controles avanzados del proceso y capacidades de modelado predictivo.
Con tal de sostener este enfoque, Biogen integró las pruebas dentro del propio flujo de fabricación, evitando que la calidad se evaluara únicamente al final del proceso. A partir de ahí, estructuró la información mediante Asset Framework, incorporando el contexto de fabricación necesario para que los datos fueran realmente útiles. Además, utilizó Event Frames para capturar eventos críticos del proceso, como los tiempos de inicio y fin de determinadas fases.
Supervisión en tiempo real basada en excepciones
Ahora, los eventos se generan en los sistemas de origen y se almacenan en AVEVA PI en tiempo real. A partir de estos, el sistema —mediante alarmas, notificaciones e informes— identifica incidencias de calidad o de proceso y activa flujos de trabajo dirigidos a los supervisores para que puedan actuar en cuanto se produce una desviación antes de avanzar a la siguiente etapa.
Este enfoque hizo posible que los equipos actuaran antes de que un lote avanzara a la siguiente etapa, reduciendo el impacto de problemas detectados durante la fabricación. La implementación de estas capacidades se pudo apreciar en mejoras como la reducción del tiempo de espera para los resultados de pruebas en un 50%, o la disminución de las excepciones de lote en un 70%, facilitando una fabricación más eficiente y orientada a la actuación en tiempo real.
