Los entornos regulados son comunes en sectores como la industria farmacéutica, alimentaria y de dispositivos médicos, donde la fabricación de productos defectuosos o contaminados puede tener graves consecuencias para la salud y la seguridad de los consumidores.
Las regulaciones establecen los requisitos para la fabricación, el almacenamiento, la distribución y el etiquetado de los productos, así como los procedimientos para el control de calidad y las auditorías regulares para garantizar el cumplimiento de estas normas. Por estos motivos y con el objetivo de asegurar la calidad y seguridad del producto final, la fabricación guiada en entornos regulados implica:
- Planificación.
- Implementación de controles estrictos.
- Documentar detalladamente todos los procesos y procedimientos de fabricación.
Para lograr una buena planificación, control y documentación de procesos y procedimientos, las soluciones de Becolve Digital actúan sobre tres pilares fundamentales :
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